Skip to content

Ograniczona skuteczność Haemophilus influenzae Typ b Koniugat szczepionkowy na alasce Rodzime niemowlęta ad

2 miesiące ago

520 words

Do tego badania rekrutowaliśmy tylko niemowlęta z plemienia Eskimo, Aleut lub Indian, które mieszkały w sześciu z ośmiu najgęściej zaludnionych jednostek służby zdrowia Alaska. Siedemdziesiąt dziewięć procent wszystkich urodzeń rodzimych na Alasce i 88 procent wszystkich chorób typu H. influenzae typu b na Alasce Native występuje w tych sześciu regionach.3 Pacjenci byli rekrutowani do badania między 17 października 1984 r. A 8 stycznia 1988 r., A pojawienie się choroby H. influenzae typu b monitorowano w zaślepiony sposób do 30 czerwca 1988 r. Alaska Rodzime niemowlęta rekrutowano, gdy były cztery miesiące wieku lub młodości i nie otrzymały jeszcze szczepionki przeciw dyfterytu-krztuścowi-tężcowi (DPT); nie zostali włączeni do badania, jeśli mieszkali na odludziu lub mieli podejrzenie zaburzenia immunologicznego, zaburzenia napadowe, przeciwwskazania do otrzymywania szczepionki DPT lub poważnej choroby medycznej. Wszystkie niemowlęta alaskańskie, w szczególności niemowlęta z gatunku Alaska Native, były uważnie monitorowane pod kątem choroby H. influenzae typu b, a ich częstość występowania choroby w porównaniu z chorobą u badanych osób.
Projekt badania
Badanie było prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem porównującym szczepionkę PRP-D i placebo z solą fizjologiczną. Niemowlęta rekrutowano i przypisywano uprzednio losowe fiolki w blokach po 10 (5 szczepionek i 5 placebo). Szczepienia zostały zaplanowane na dwa, cztery i sześć miesięcy, ale z wyjątkiem pierwszej dawki (która została podana w czasie krótszym niż pięć miesięcy), nie było żadnych ograniczeń wiekowych ani ograniczeń dotyczących przypadkowego podawania innych szczepionek. Przy prawdziwej skuteczności ponad 75%, potrzebna była szacowana próba 2000 osobników w przypadku około 33 przypadków choroby H. influenzae typu b, która wystąpiła, dając 80% mocy do wykrycia znacznej ochrony. Podczas procesu nie doszło do naruszenia procesu oślepiania lub randomizacji. Protokół badania został poddany przeglądowi przez wszystkie uczestniczące agencje, w tym Narodowy Instytut Zdrowia, Food and Drug Administration, Centers for Disease Control (CDC), UCLA, indyjską służbę zdrowia, wyspę Alaska Area Native Health Board i Native Health każdego uczestniczącego regionu. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w zajęciach od rodziców w języku angielskim lub w odpowiednim języku ojczystym.
Szczepionka
Pierwsza partia produkcyjna szczepionki PRP-D (partia 3814) była klarownym wodnym roztworem przygotowanym w zestawach trzech fiolek dla pojedynczych osobników, a dawkę 0,5 ml (20 .g rybozy na dawkę) podano domięśniowo. Szczepionkę PRP-D lub roztwór soli fizjologicznej placebo podawano w prawe udo i wszystkie inne szczepionki w lewym udzie. Przygotowania do badań były nie do odróżnienia, a pod koniec badania analizowano 25 procent losowych próbek wszystkich używanych fiolek pod kątem zawartości PRP w celu sprawdzenia dokładności rzeczywistej randomizacji. Wszystkie fiolki zostały odpowiednio przypisane i podane.
Definicje przypadków
Pierwszorzędowym rezultatem uwzględnianym w ochronie była inwazyjna choroba H. influenzae typu b – choroba z udokumentowaną bakteriemią lub inwazją tkanek. Nie uwzględniono drobnych infekcji, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli lub zapalenie gardła. Wszystkie diagnozy H
[hasła pokrewne: olx orzesze, sonoforeza przeciwwskazania, medycyna pracy książeczka sanepidowska ]

0 thoughts on “Ograniczona skuteczność Haemophilus influenzae Typ b Koniugat szczepionkowy na alasce Rodzime niemowlęta ad”